我們都知道，一般規范化的醫療研究將于產品設計和研發項目的初期進行，那么它們包括哪些關鍵工作內容呢?

　　醫療規范將從項目的初期開始考慮。其中一個關鍵環節是獲得產品要求構架書和客戶滿意度構架書。他們表明客戶對產品的要求，產品顧客帶來的好處，及其客戶使用方法，以保證新產品的簡易和容易采用。因而，最開始時期的一部分工作就是把握顧客要想產品功能的或特性，它將與產品的定義全過程有關。

　　另一個重要內容包括了解和明確新產品的醫療水平。醫療產品根據其風險水平分成一類、二類和三類，這將是有關系到需要提交的檢測報告和財務審計材料。一類產品能直接單獨認證，而二類產品和三類產品能夠顯著耗費更多時間開展研發和檢測。因而，明確產品是屬于哪一個水準尤為重要，因為如果產品需要快速投入市場，就可能迫不得已選擇一些產品特性，以保證新產品的風險水平減少。

　　醫療設備就是指單獨使用或與人體融合所使用的儀器設備、機器設備、用具、材料或別的物件。它是一種與我們的生活健康相關特殊的產品。其具有安全性和時效性的最基本品質特分成下列三類。

　　第一類是班級常規管理的醫療機械，以保證其安全性和實效性。如大部分手術室器械、聽診、醫療x線片、用x線保護裝置、自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、滅菌鍋、醫用繃帶、創口紙貼、手術治療袍、手術帽、防護口罩、尿袋等。

　　第二類是醫療設備，應依據其安全性和實效性進行控制。如溫度表、血壓計、心電圖診斷機器設備、光學內窺鏡、牙科綜合治療儀、醫用吸附劑棉等。

　　第三類是置入身體，用以適用對人體健康有潛在危險的醫療機械，需要嚴格把控其安全性和實效性。如植入式心臟起博器、體外沖擊波碎石器、侵入性內窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血設備、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設備等。很多設施能夠置入身體，有一些可用于維持生命，對人體健康有潛在的風險性。它們在功能和設計上面比較嚴格。

　　產品設計任務需在一體化設計的前提下，依據確定的原則和計劃，明確并制作具體架構圖，以體現所需要的作用，將要抽象化工作原理細化為某構件或部件，具體內容是在確定材料、樣子、規格型號、公差、熱處理工藝和表層標準的前提下，還應考慮其制作工藝、抗壓強度、彎曲剛度、精密度以及與別的部件的關聯。但總體設計工作不是簡單的機械繪圖，工程圖紙僅僅表述設計的語言，綜合性技術的細化是總體設計的基本內容。

　　醫療產品設計必須滿足其安全性和實效性的最基本質量標準。設計師解決醫療產品進行深入的研究與分析，了解其種類、作用、運用特點和安全性和實效性的需求。在這個基礎上，制定了外型美觀大方、品質優質、便于管理維護保養方便的產品。